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한국형 인공관절 ‘PNK’ 미 FDA 허가

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작성일 23-12-14 09:22 조회 443

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이노비즈(Inno-Biz) 벤처 스카이브·연세사랑병원 국산화 성공

7년여 연구 끝에 국산화 쾌거…한국인 1만 2300여명 관절 데이터 활용

한국형 데이터로 만든 국산 인공관절 ‘PNK’가 미국 FDA 허가를 받아 주목받고 있다.

인공관절수술은 닳아버린 연골과 관절을 대신해 인공관절을 삽입하는데우리나라 무릎 인공관절 수술 건수는 한해 72000건이 넘고 총 진료금액도 750억원을 웃돌고 있다.

그러나 현재 국내에서 사용되는 인공관절 대부분이 미국과 유럽에서 수입되어 좌식문화에 익숙한 한국인 무릎에 최적화되어 있지 않다는 지적이 많았다무릎은 척추와 달리 계속 움직이는 관절이어서 인공관절을 개발하기 쉽지 않았기 때문이다.

한국형 인공관절 'TNK'<br>한국형 인공관절 'PNK'

이런 가운데 의료기기 전문 벤처기업 '스카이브'와 관절 전문 '연세사랑병원'이 손잡고 7년이 넘는 연구개발 끝에 국산화한 'PNK 인공관절'이 최근 세계에서 가장 공신력이 높은 미국 FDA로부터 안전성과 효능을 인정받았다지난해 4월 식품의약품안전처로 부터 허가를 받은지 2년도 안돼 미국 FDA 허가를 받은 것은 매우 이례적이다.

스카이브(대표 강경탁)는 임상경험이 풍부하고 뛰어난 의술을 갖춘 연세사랑병원(원장 고용곤의료진과 함께 개발한 PNK 인공관절이 1121일 미국 FDA(식품의약국)로 부터 '510k 인증'을 받았다고 15일 밝혔다.

미국·유럽 제품보다 안전성효과 뛰어나고 가격도 합리적

510k 인증은 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인하는 것으로, PNK가 수출이 가능한 '세계적인 인공관절 제품'으로 평가받았다는 뜻이다.

기존 인공관절은 거의 모두 의료기기 회사가 디자인하고 병원이 의견을 주는 형태로 개발됐지만, PNK 인공관절은 벤처기업 공학도와 의료진이 병원 자체 데이터를 분석해 국제학술지에 논문을 발표하고 그 논문을 근거로 자체 개발된 제품이다환자를 가장 잘 아는 의료진과 공학을 가장 잘 이해하는 엔지니어가 한 몸이 되어 인공관절을 개발한 것은 세계적으로도 드물다.

스카이브는 '기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)' 인증을 받은 의료혁신 벤처이고연세사랑병원은 보건복지부 지정 관절전문병원으로 관절관련 SCI급 논문을 가장 많이 저술한 의료기관이다.

PNK, 150°까지 자유롭게 구부릴 수 있고 연골역할 베어링 종류도 12가지

미국 FDA는 PNK 인공관절이 환자 1만 2305명의 데이터를 반영해 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높이 평가했다특히 좌식생활에 익숙한 한국인을 고려해 150° 고굴곡이 가능하고 마모율을 줄일 수 있도록 설계됐다기존 인공관절은 구부릴 수 있는 굴곡도는 평균 120°내외로 좌식에 한계가 있다. PNK 글자 역시 'Preservation of Normal knee Kinematics(정상 무릎 운동학의 유지)'에서 따 온 것이다.

FDA는 또한 수년에 걸쳐 환자 1만 2305명의 남녀 무릎 MRI를 분석해 SCI급 논문을 썼고 그 논문들이 PNK 인공관절의 탄생 배경이라는데 역시 주목했다연세사랑병원은 인공관절 SCI급 논문 55줄기세포 관절치료 관련 SCI급 논문 약 20관절내시경 논문 150편 등을 발표해왔다이들 논문은 관련 의료계에서 자주 인용되고 있다.

이와 함께 PNK는 연골 역할을 하는 베어링을 다양하게 호환할 수 있는 장점이 있다인공관절은 지난 1960년대 개발 후 1, 2, 3세대로 발전해 왔다그중 1, 2세대는 인공관절 베어링의 사이즈 종류가 적다는 단점이 있었다. 3세대는 베어링 사이즈 호환을 줄이고 베어링 개수를 늘리는 방향으로 개발됐는데 PNK는 다른 3세대 인공관절보다 베어링 호환 종류가 12가지로 더 많다(A사 10, B사 11). 성능시험 결과도 PNK 인공관절의 마모율은 1, 2세대 인공관절보다 낮았으며, 3세대 인공관절과 동등한 수준을 나타냈다.

인공관절 국산화로 건보 재정에 도움 기대FDA 허가로 K-의료 한

PNK 인공관절은 한국인 뿐만아니라 서양인에도 적용할 수 있어 K-의류 수출에도 한몫할 수 있을 것으로 기대된다우리나라는 좌식생활 때문에 후방십자인대 제거형 PS(PCL-Substituting) 타입을 약 90% 시행하고 있지만입식생활을 하는 유럽미국은 후방십자인대를 보존하는 CR(Cruciate-Retaining) 타입이 절반을 차지하고 있다.

세계 인공관절 시장규모는 조사기관마다 약간 차이가 있지만 2023년 250억달러에서 2030년 385억달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다세계 시장의 절반 이상은 미국이 차지하고 있다.

PNK 인공관절은 그 동안 500여명의 환자에게 삽입한 결과만족도가 매우 높다환자들은 무릎 구부리기가 부드럽고 편하며회복 속도가 외국산보다 훨씬 빠르고수술 후 계단을 오를 때 통증이 적고 안정성이 좋아졌다는 반응을 보였다.

이와 함께 스카이브는 세계 최초로 인공관절 수술환자의 실제 CT, MRI 영상을 AR(증강현실)에 접목시켜 수술의 정확도를 획기적으로 높이고 개인별 맞춤형 수술이 가능한 'AR(증강현실시스템'개발에도 성공했다.

스카이브 관계자는 "PNK 인공관절은 단가가 합리적이어서 수입산에 의존하고 있는 국내 인공관절시장이 다변화한다면 건강보험 재정에도 긍정적인 역향을 가져다 줄 것으로 기대한다"고 말했다.


출처: 의학신문

한국형 인공관절 ‘PNK’ 미 FDA 허가 < 병원 < 의원·병원 < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) 

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