스카이브 SKYVE

품질관리 시스템

(주)스카이브는 품질관리에 대한 이해도와 숙련도가 높은 인력 인프라를 구축하여
우수한 의약품 품질관리 기준에 적합한 시스템 구축을 마련하였습니다.

줄기세포 배양 공정

줄기세포의 분리, 대량 증식배양,
생존유지, 동결 보관과 관련된 최첨단
기술과 장비 시스템을 보유하여 우수한
공정 시스템으로 고객의 줄기세포를
관리하고 있습니다.

제조 공정 관리

공정, 위생, 시설, 동결, 보관에
이르기까지 모든 공정 과정이 설정
기준대로 이상없이 진행되는지
조사, 검증, 검토 후 문서화하여
고객의 줄기세포 보관에 만전을
기하고 있습니다.

줄기세포 품질관리보증

줄기세포치료의 안정성과 유효성을
일관성있게 평가하기 위해 대한민국
약전의 시험법 및 식품의약품안전처
규정에 맞게 줄기세포에 적합한
분석시험을 실시하고, 지속적인
모니터링을 실시하고 있습니다.

㈜스카이브의 품질관리 시스템은 안전성, 유효성에
영향을 미칠 수 있는 모든 요소를
철저하게 관리하여
최상의 줄기세포가 제조되도록 만전을 기하고 있으
며,
식품의약품안전처 의약품 품질관리 기준에 따라
엄격하게 관리하고 있습니다.

줄기세포 보관시스템

안정적인 줄기세포 보관을 위하여 세포보관탱크를 보유하고 있으며,
중앙모니터링 시스템을 통해 적정온도를 철저하게 관리하고 있습니다.

줄기세포를 장기간
안전하게 보관하는
전용 탱크 시스템
영하 190℃
액체 질소탱크에서
냉동보존
정전 발생시, 무정전
전원공급장치로 액체질소
공급 및 온도유지

보유장비

줄기세포 보관 품질관리를 위해 유세포분석기
(FLOWCYTOMETRY),
실시간 중합효소 연쇄반응기
(REAL-TIME PCR), 효소면역분석기(ELISA READER)
등의
품질검사 장비를 운용하고 있으며 국제 및 국내
의약품 품질관리 규정을 준수하여
식품의 약품안전
처 기준에 적합한 줄기세포를 제공합니다.

오시는길

㈜스카이브 셀 뱅킹 센터

서울특별시 서초구 남부순환로 2205, 1층
전화번호 : 02-521-0521
팩 스 : 070-4275-5260
운영시간

평일 9시~18시, 토요일 9시~14시
일요일, 공휴일 휴무

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소속/직위 : 과장
e-mail : master@skyve.co.kr
전화번호 : 02-6952-8942 
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대검찰청 인터넷범죄수사센터 (http://icic.sppo.go.kr)
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